內(nèi)蒙古進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營(yíng)

　　   為持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持企業(yè)整合資源配置，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等環(huán)節(jié)的高效協(xié)同和成本優(yōu)化，提升藥品流通效率和質(zhì)量保障水平，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》等規(guī)定，以鑄牢中華民族共同體意識(shí)為工作主線(xiàn)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營(yíng)有關(guān)事宜通告如下。

 

 

　　本通告所稱(chēng)藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營(yíng)，是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖的藥品經(jīng)營(yíng)許可，并依法開(kāi)展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　從事藥品批發(fā)零售連鎖“一體化”經(jīng)營(yíng)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部機(jī)構(gòu)和人員、質(zhì)量管理體系、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施設(shè)備資源，實(shí)現(xiàn)“一體化”協(xié)同運(yùn)作。

 

 

　?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)及人員。批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位，配備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。需單獨(dú)設(shè)立門(mén)店管理部門(mén)，配備具有藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)連鎖門(mén)店管理工作。 

 

　?。ǘ┵|(zhì)量管理體系。批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求，建立健全適用于藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，以確保該體系能夠全面、有效地覆蓋藥品批發(fā)與零售連鎖經(jīng)營(yíng)方式下的藥品質(zhì)量安全管控需求，并保證其有效運(yùn)行。

 

　?。ㄈ﹤}(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備。批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、自營(yíng)庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備，滿(mǎn)足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求，并符合《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)和現(xiàn)代物流企業(yè)新開(kāi)辦規(guī)定（試行）》（附件2）基本條件，確保藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合質(zhì)量安全要求。

 

　　（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠滿(mǎn)足企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理、控制及追溯管理要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)同步共享和藥品信息可追溯。企業(yè)應(yīng)在同一系統(tǒng)中體現(xiàn)批發(fā)、零售連鎖模塊，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量信息“一體化”管理。

 

 

　　新開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)符合新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的標(biāo)準(zhǔn)，提交藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)。自治區(qū)藥監(jiān)局依照有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)營(yíng)方式為“藥品批發(fā)、零售連鎖”，經(jīng)營(yíng)范圍分別按照批發(fā)、零售連鎖總部標(biāo)注，編號(hào)的分類(lèi)代碼為藥品批發(fā)企業(yè)代碼。

 

　　藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在符合本通告條件下，提交增加經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)；藥品零售連鎖總部企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在符合本通告條件下，提交藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)，按照新開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營(yíng)程序辦理，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)后1個(gè)月內(nèi)，主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

　　自本通告印發(fā)之日起，原批準(zhǔn)實(shí)施的批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)與本通告要求不一致的，可在符合本通告條件下，按本通告藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營(yíng)辦理；也可在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)延續(xù)原批零一體化經(jīng)營(yíng)模式，許可證到期與重新?lián)Q發(fā)許可證一并提出增加批零一體化經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)。

 

 

　　批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化藥品追溯管理，落實(shí)藥品零售連鎖“七統(tǒng)一”管理要求，確保藥品質(zhì)量安全。

 

 

　　全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)開(kāi)展批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管和監(jiān)督檢查，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管信息互通和協(xié)作配合，必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合檢查，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以查處。

 

　　本通告自發(fā)布之日起施行，原《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“規(guī)范藥品批發(fā)和零售連鎖總部企業(yè)一體化”經(jīng)營(yíng)的通知》（內(nèi)藥監(jiān)發(fā)〔2023〕31號(hào)）同時(shí)廢止。

 

　　     內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

 

　　2025年8月21日