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湖北省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理實施細則摘要：
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)管局，省局機關各處室、分局，各直屬單位：
《湖北省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理實施細則》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結合實際，抓好貫徹落實。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月18日
?。ü_屬性：主動公開）
湖北省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理實施細則
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）及國家藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定，結合湖北省實際，制定本細則。
第二條 在湖北省從事藥品網(wǎng)絡銷售、提供藥品網(wǎng)絡交易平臺服務活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
第三條 湖北省藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作，負責受理藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）備案，負責組織藥品網(wǎng)絡銷售及交易服務監(jiān)測工作。
省藥品監(jiān)督管理局分局承擔轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品活動的報告和監(jiān)督管理等工作，依法查處有關違法違規(guī)行為。
市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門）和縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱縣級藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店）通過網(wǎng)絡銷售藥品活動的報告和監(jiān)督管理等工作，依法查處違法違規(guī)行為。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門應當與公安、衛(wèi)健、郵政、通信管理等部門加強協(xié)作，建立健全聯(lián)合執(zhí)法，協(xié)助調(diào)查，案件移送，信息通報等工作機制。
第二章 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)
第五條 從事藥品網(wǎng)絡銷售活動應當取得相應資質(zhì)、具備相應的經(jīng)營管理條件，遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，建立健全并實施相關管理制度，遵循“線上線下一致”原則，按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。
第六條 從事藥品網(wǎng)絡銷售批發(fā)活動的，應當是具備保證網(wǎng)絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)。
藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務。
第七條 從事藥品網(wǎng)絡銷售零售活動的，應當是具備保證網(wǎng)絡銷售藥品安全能力的藥品零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店）。無實體零售藥店不得通過網(wǎng)絡銷售藥品。
藥品零售連鎖總部不得直接向個人銷售藥品，應當以其連鎖零售門店為銷售主體，由連鎖零售門店承擔藥品網(wǎng)絡銷售主體責任。藥品零售連鎖總部對所屬門店的藥品網(wǎng)絡銷售活動履行管理責任。
第八條 疫苗、血液制品、麻醉 藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售，具體目錄按國家藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定執(zhí)行。
藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)不得通過買商品（藥品）贈藥品或通過抽獎、答題、競猜等方式贈送處方藥、甲類非處方藥。不得以盲盒形式等在網(wǎng)絡上銷售藥品。
第九條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件應當包括：
?。ㄒ唬┧幤肪W(wǎng)絡銷售報告制度；
?。ǘ┧幤肪W(wǎng)絡銷售風險控制制度；
?。ㄈ┧幤肪W(wǎng)絡銷售信息展示與發(fā)布制度；
（四）藥品網(wǎng)絡銷售儲存配送管理制度；
?。ㄎ澹┧幤肪W(wǎng)絡銷售退貨管理制度；
?。┧幤肪W(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)管理制度；
?。ㄆ撸┧幤肪W(wǎng)絡銷售追溯管理制度；
?。ò耍┙咕W(wǎng)絡銷售藥品管理制度；
?。ň牛┧幤肪W(wǎng)絡銷售不良反應報告制度；
?。ㄊ┧幤肪W(wǎng)絡銷售投訴舉報處理制度；
?。ㄊ唬┰诰€藥學服務管理制度（藥品零售企業(yè)）；
?。ㄊ┢渌麘斀⒌闹贫?。
第十條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當按照《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號），以及省藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定和要求，向企業(yè)所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報告。
從事藥品網(wǎng)絡銷售的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，向所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局報告。
從事藥品網(wǎng)絡銷售的藥品售零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店），向所在轄區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十一條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡客戶端、移動應用程序等開展經(jīng)營活動的，應當在報告內(nèi)容中逐個列明；入駐同一個第三方平臺申請多家店鋪或多個第三方平臺開展經(jīng)營活動的，應當將第三方平臺名稱、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報告內(nèi)容中逐個列明。
藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告信息發(fā)生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內(nèi)進行變更報告。
第十二條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)自建網(wǎng)站發(fā)布藥品信息的，應當按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令9號）辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案憑證。
第十三條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示以下信息：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息，至少包括企業(yè)名稱、企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼、許可證編號、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、注冊地址；
?。ǘ┧幤肪W(wǎng)絡零售企業(yè)應當展示提供在線藥學服務人員的資格認定信息；
?。ㄈ┧幤妨闶圻B鎖門店從事藥品網(wǎng)絡銷售活動，可根據(jù)實際需求，同時展示零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可證信息；
?。ㄋ模┬畔l(fā)生變化的，應當在10個工作日內(nèi)予以更新。
第十四條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)展示的藥品相關信息應當真實、準確、合法，并符合以下要求：
?。ㄒ唬攲⑻幏剿幣c非處方藥區(qū)分展示，在相關網(wǎng)頁上顯著標示處方藥、非處方藥；
（二）每個處方藥展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息；
?。ㄈ┨幏剿庝N售主頁面、首頁面不得展示處方藥包裝、標簽等信息；
?。ㄋ模┩ㄟ^處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息；
?。ㄎ澹┎坏冒l(fā)布買藥品或買商品贈送處方藥、甲類非處方藥信息；
?。┎坏谜故境?jīng)營范圍、藥品注冊證書被依法撤銷或注銷，以及國家禁止網(wǎng)絡銷售的藥品；
?。ㄆ撸┫嚓P藥品信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內(nèi)容；
?。ò耍╀N售近效期藥品需在展示頁面告知顧客有效期截止時間。
第十五條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當建立在線藥學服務制度，明確處方審核相關管理要求。配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核和調(diào)配，指導合理用藥等工作，人員數(shù)量應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。
第十六條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當嚴格憑處方銷售處方藥，確保處方來源真實、可靠，并實行實名制，在處方通過審核前，不得提供處方調(diào)配、在線支付等服務。對已使用的電子處方應當采用不可篡改技術進行標記，避免處方被重復使用；接收的紙質(zhì)影印版本處方，應當確保紙質(zhì)處方無法再次使用。
藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)使用電子處方的，應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，明確雙方權利和責任，定期核實協(xié)議履行情況。
第十七條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當完整保存供貨企業(yè)、購貨單位的資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)還應當保存處方、在線藥學服務等記錄。相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當對線上與線下銷售記錄進行明顯區(qū)分。
第十八條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當以紙質(zhì)或者電子形式出具銷售憑證。銷售憑證應當標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱、網(wǎng)絡店鋪名稱、發(fā)貨地址等內(nèi)容，藥品銷售記錄應當清晰留存，確保真實、完整、準確、可追溯。
第十九條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當對配送藥品的質(zhì)量安全負責。藥品配送企業(yè)應當在藥品配送過程中，按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理>的公告》（2022年 第113號）要求，采取有效的質(zhì)量控制措施和藥品信息化追溯手段，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。
藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)委托配送，應當與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等，并對受托企業(yè)進行審核、監(jiān)督。委托配送企業(yè)對藥品的質(zhì)量承擔主體責任。
第二十條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品采取風險控制措施，包括：
?。ㄒ唬┩Ｖ逛N售存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品；
（二）召回、追回相關品種；
?。ㄈ┢渌麘敳扇〉娘L險控制措施。
采取風險控制措施期間，藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)網(wǎng)站、網(wǎng)絡客戶端、移動應用程序等首頁面或者經(jīng)營活動主頁面展示存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品名稱、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠家、批號、采取的風險控制措施等信息。
第三章 第三方平臺
第二十一條 第三方平臺應當具備相應的經(jīng)營管理條件，遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全并實施相關管理制度，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。
第二十二條 第三方平臺的法定代表人和主要負責人應當對第三方平臺開展藥品網(wǎng)絡交易服務活動全面負責。藥品質(zhì)量安全管理機構負責人全面負責第三方平臺服務活動質(zhì)量管理，確保質(zhì)量管理體系有效運行、符合法定要求。開展除B2B以外服務活動的第三方平臺質(zhì)量安全管理機構負責人應當為執(zhí)業(yè)藥師。
第二十三條 第三方平臺應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公場所，建立健全與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務覆蓋范圍相適應的質(zhì)量管理體系，包括組織機構、人員、質(zhì)量管理體系文件、設施設備與計算機管理系統(tǒng)等要素。
應當設置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質(zhì)量監(jiān)督、交易雙方資質(zhì)審核、平臺經(jīng)營服務、藥品網(wǎng)絡交易數(shù)據(jù)管理等職責。
應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作，相關人員應在職在崗，不得兼職其他工作。
第二十四條 第三方平臺應當定期審查藥品網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理體系文件，確?，F(xiàn)行文件持續(xù)滿足相關法律法規(guī)要求和實際工作需要。建立并實施以下管理制度：
?。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量安全制度；
（二）藥品信息發(fā)布和展示制度；
（三）藥學技術服務制度（開展B2B業(yè)務平臺除外）；
（四）藥品配送制度；
（五）交易記錄保存和調(diào)取制度；
（六）不良反應收集報告制度；
?。ㄆ撸┩对V舉報處理制度；
?。ò耍徫慌嘤栔贫?；
?。ň牛┤腭v企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)審核及定期核驗制度；
?。ㄊ┤腭v企業(yè)從事藥品網(wǎng)售活動檢查監(jiān)測制度；
?。ㄊ唬┤腭v企業(yè)藥品質(zhì)量安全保障能力審核制度；
?。ㄊ殇N售處方藥提供藥品零售服務的，至少建立處方及其來源審核制度和處方藥實名購買制度；
（十三）其他應當建立并實施的管理制度。
第二十五條 第三方平臺開展藥品網(wǎng)絡交易服務，應當按照《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年 第113號），以及省藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定和要求，如實填寫備案信息、提交備案材料，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。并對備案信息和備案材料的真實性、合法性、有效性承擔法律責任。
第三方平臺備案后3個月內(nèi)，其所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局應當組織現(xiàn)場檢查。
第二十六條 第三方平臺公示的備案信息發(fā)生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內(nèi)，按照《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年 第113號），以及省藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定和要求，向省級藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案。
第二十七條 第三方平臺不再開展相關業(yè)務的，應當提前20個工作日在平臺首頁顯著位置持續(xù)公示有關信息，主動向省級藥品監(jiān)督管理部門辦理取消備案，并提交以下材料：
?。ㄒ唬┧幤肪W(wǎng)絡交易第三方平臺取消備案申請；
?。ǘ┲匦聜浒盖安辉匍_展藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺服務的承諾聲明。
已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺服務的，應當重新向省藥品監(jiān)督管理局辦理備案。
第二十八條 第三方平臺應當在網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示以下信息或以下信息的鏈接標識：
?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照；
?。ǘ┦∷幤繁O(jiān)督管理局公示的藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案號、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書或備案憑證、增值電信業(yè)務經(jīng)營許可或ICP備案號；
（三）投訴舉報方式；
（四）聯(lián)系方式；
?。ㄎ澹┢渌麘敼镜男畔?。
第二十九條 第三方平臺應當與藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)簽訂入駐平臺經(jīng)營協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任，并加蓋雙方公章。
第三方平臺應當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)進行審核，建立登記檔案，檔案內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營許可證載明的企業(yè)名稱和網(wǎng)絡店鋪名稱；
?。ǘ┧幤肪W(wǎng)絡銷售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
（三）藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證；
?。ㄋ模┢渌匾乃幤焚|(zhì)量安全保證能力證明材料。
以上內(nèi)容應當在相關信息變更后及時更新，并至少每6個月核驗更新一次，做好詳細記錄，相關記錄保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)符合法定要求。
第三十條 第三方平臺應當及時了解掌握入駐企業(yè)的許可信息、藥品質(zhì)量與合法性、處方藥銷售管理、藥品配送管理、藥品召回、用戶評價與反饋、網(wǎng)絡輿情、藥品監(jiān)管部門發(fā)布的相關信息等風險信號，及時對發(fā)現(xiàn)的藥品網(wǎng)絡銷售風險開展評估，判定風險類型，并按照國家有關應急處置規(guī)定依法采取相應的控制和處置。
第三十一條 第三方平臺應當對藥品網(wǎng)絡銷售活動建立檢查監(jiān)控制度，至少每6個月開展一次檢查，及時記錄檢查情況，督促入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)嚴格履行法定義務。
第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應當及時制止，采取糾正措施并立即向企業(yè)所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局報告，如實提供有關線索證據(jù)。發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在違法違規(guī)行為，應當及時制止，采取糾正措施并立即向企業(yè)所在轄區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，如實提供有關線索證據(jù)。
第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有嚴重違反《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定的行為，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息。
第三十二條 第三方平臺應督促入駐的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)嚴格按照規(guī)定進行處方審核，確保處方來源真實、可靠，并實行實名制，同時督促入駐的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)采取有效措施避免處方重復使用。
第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的資質(zhì)進行核實并簽訂協(xié)議，協(xié)助入駐平臺開展處方藥網(wǎng)絡銷售的企業(yè)對接處方提供單位。
第三十三條 第三方平臺應當保存藥品交易相關信息，確保有關資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整、安全、可追溯。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年，并為入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)自行保存、查看數(shù)據(jù)提供便利，內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┧幤氛故拘畔?；
?。ǘ┙灰子涗?；
?。ㄈ┧帉W服務信息；
（四）藥品配送信息；
?。ㄎ澹┩对V舉報及處置情況；
（六）其他應當保存的信息。
銷售處方藥的，還應當保存處方相關信息和實名制購買藥品相關信息。
第三十四條 第三方平臺應當配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作，履行以下義務：
?。ㄒ唬┨峁┤腭v的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)；
?。ǘ┨峁┧幤方灰椎认嚓P追溯記錄；
?。ㄈ┫騻€人銷售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、消費者（患者）購買藥品實名信息；
?。ㄋ模┨峁┧帉W服務信息；
?。ㄎ澹┨峁┧幤放渌?、快遞物流信息；
?。┮婪▽ι嫦舆`法的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)采取暫停經(jīng)營等處置措施；
?。ㄆ撸樗幤繁O(jiān)督管理部門實施的網(wǎng)絡巡查、檢查提供必要便利；
（八）其他應當配合的情形。
第三十五條 鼓勵第三方平臺與藥品監(jiān)督管理部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式實現(xiàn)自動化信息報送、數(shù)據(jù)共享等協(xié)同治理機制。
第三十六條 在出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件或者相關流行性疾病防控工作需要等緊急事件時，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺、藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當配合執(zhí)行企業(yè)所在轄區(qū)和銷售地藥品監(jiān)督管理部門依法制定的特定區(qū)域、特定時段實名登記銷售、限量銷售、暫停銷售等應急控制和處置措施。
第四章 監(jiān)督管理
第三十七條 藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)和第三方平臺納入日常監(jiān)督檢查范圍。
（一）對第三方平臺，省藥品監(jiān)督管理局分局按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查指南（試行）》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號）開展現(xiàn)場檢查；
?。ǘλ幤飞鲜性S可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品活動的，省藥品監(jiān)督管理局分局應當結合日常監(jiān)督檢查對其開展現(xiàn)場檢查；
?。ㄈ┧幤肪W(wǎng)絡零售企業(yè)由所在轄區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門結合日常監(jiān)督檢查對其開展現(xiàn)場檢查。
第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門應當實施重點監(jiān)督檢查的情形：
?。ㄒ唬┬麻_辦的第三方平臺；
（二）通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡客戶端、移動應用程序等從事藥品網(wǎng)絡銷售的企業(yè)；
?。ㄈ┍O(jiān)督檢查或者監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；
（四）違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)受到行政處罰的；
?。ㄎ澹┘韧啻螜z查不符合要求的；
?。┵|(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整或關鍵崗位負責人頻繁變更的；
?。ㄆ撸┧幤繁O(jiān)督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。
第三十九條 省藥品監(jiān)督管理局分局在第三方平臺備案后現(xiàn)場檢查或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)其備案信息與實際情況不符的，應當責令改正或者限期改正。發(fā)現(xiàn)其提供虛假備案材料或者存在違法違規(guī)行為的，應當依法處理。情形嚴重的，應當向社會公示，并及時向同級通信管理部門通報。
第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局公示10個工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的，予以取消備案。
第四十條 對國家、省級藥品監(jiān)督管理部門移送的藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測線索，省藥品監(jiān)督管理局分局，市、縣藥品監(jiān)管部門應當自接收線索之日起40個工作日內(nèi)反饋處置進度或結果。因情形復雜確需延長核查處置期限的，可在40個工作日期限屆滿前反饋處置進度，并申請延期。對核查處置時限有特別要求的，應當按要求反饋處置結果。涉及立案和處罰的，應當按照有關法律法規(guī)要求，在規(guī)定期限內(nèi)辦理。
第四十一條 網(wǎng)絡銷售藥品抽樣檢驗，由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實施，每年不少于一次。
第四十二條 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，各級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)或者第三方平臺等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險管控措施。
第四十三條 藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)和第三方平臺進行檢查時，藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)或第三方平臺拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品檢查管理辦法》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）第六十二條規(guī)定處理。
第四十四條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)和第三方平臺有下列情形之一，可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定責令其暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務：
?。ㄒ唬┙⒌南嚓P質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求；
?。ǘ┚W(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端、移動應用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求；
（三）藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)未按照規(guī)定和本細則要求發(fā)布藥品信息、存在安全隱患的；
?。ㄋ模o實體零售藥店開展藥品零售活動的；
?。ㄎ澹╀N售國家實行特殊管理的藥品的；
?。┐嬖诎踩[患的其他情形。
第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)或者第三方平臺提供的個人信息和商業(yè)秘密嚴格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。
第五章 附 則
第四十六條 本細則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十七條 本細則自2025年10月1日起施行。此前湖北省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理規(guī)范性文件與本細則不符的，按本細則執(zhí)行。法律、法規(guī)及規(guī)章或國家藥品監(jiān)督管理部門出臺有關規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十八條 本細則有關術語簡稱的含義：
B2B：是指藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部通過網(wǎng)絡向其他具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)或單位銷售藥品。
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